根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》中对临床急需港澳药品医疗器械进口使用的申请审批要求，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会近日发布广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南（以下简称“申报指南”）。自发布之日起，2022年发布的相关申报指南予以废止。

申报指南分为《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品申报指南》和《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳医疗器械申报指南》两个附件，发布的主要原则是以促进人民健康为中心，促进临床急需进口港澳医疗器械（以下简称“急需港澳医疗器械”）在粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构和患者使用，提升国际先进医疗器械可及性；以临床急需和临床应用先进性为标准，科学、合理、高效地评审指定医疗机构进口使用急需港澳医疗器械申请的必要性、合理性，简化评审审核流程，切实维护人民群众用械安全。

申报指南明确，适用的申请主体为粤港澳大湾区内地九市经广东省卫生健康委员会会同广东省药品监督管理局向社会公布的指定医疗机构，申请范围是粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构进口使用临床急需的、已在港澳上市的药品，以及粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构进口使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，申请急需港澳药品、医疗器械分为目录内和目录外品种。

申报指南还明确了申报资料、申报流程以及解释部门等。